רפיד מדיקל מודיעה על קבלת אישור FDA למכשיר חדשני המסייע באופן זמני בטיפול במפרצות מוחיות

רפיד מדיקל, חברה המתמחה בפיתוח של מוצרים לצינתור נוירווסקולרי, הודיעה היום על קבלת אישור FDA למכשיר הקומנצי, מכשיר סיוע זמני לאמבוליזציה של מפרצות מוחיות. הקומנצי הינו המוצר הראשון והיחיד בקטגוריה חדשה של ה -FDA של מוצרים לסיוע זמני באמבוליזציה של מפרצות.

הקומנצי הינו בלון העשוי מרשת מתכתית ומשמש לתמיכה בסלילים שמוכנסים למפרצת בזמן הצנתור כדי למנוע דימום של המפרצת. המכשיר תומך בסלילים ומונע את נפילתם לכלי הדם המרכזי ומוצא מהגוף בסיום התהליך. זהו המוצר היחידי שאינו חוסם את זרימת הדם בזמן הצנתור ומאפשר טיפול ללא צורך בשימוש במדללי דם בצורה ממושכת. עד עתה בוצעו  כ – 3,000 צנתורים מוצלחים עם קומנצי מחוץ לארה”ב.

“אני שמח שהקומנצי מגיע לארה”ב. המכשיר יכול להיות אלטרנטיבה חשובה לטיפול במפרצות רחבות צוואר שדיממו ושלא דיממו, אשר כיום אנחנו בדרך כלל משתמשים בבלון כדי לטפל בהם, והקומנצי יאפשר לטפל בהם ללא חסימה של זרימת הדם” אמר פרופ. פיטר קים נלסון, מהמחלקה לרדיולוגיה ונוירוכירוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו- יורק וראש המחלקה לנוירורדיולוגיה פולשנית על שם ברנרד ואירנה שוורץ במערכת הבריאות שלLangone NYU.

“אנחנו גאים באישור של הקונמצי על ידי הFDA, שהינו המוצר הראשון של החברה שמאושר בארה”ב. אנחנו רוצים להודות לצוות ה -FDA על המאמץ שלהם בתהליך האישור ועל השלמתו בהצלחה.” ציינה דר. אורית יניב, סמנכ”לית רגולציה ואבטחת איכות ברפיד מדיקל.

אודות רפיד מדיקל

רפיד מדיקל מפתחת מייצרת ומשווקת מוצרים פורצי דרך לטיפולים בלי דם. רפיד מדיקל מייצרת את הTIGERTRIEVER, התומכן המתכונן הראשון בעולם להוצאת קרישים הגורמים לשבץ מוחי חריף ואת הCOMANECI, המוצר הראשון בעולם לסיוע בטיפול במפרצות שאינו מצריך חסימה של כלי הדם במוח. שני המוצרים מאושרים למכירה באירופה ובישראל.