גל טוויטוחברת מרחביה אחזקות והשקעות (סימול: מראח) הבורסאית מדווחת כי חברת קארדיאקסנס (Cardiacsense Ltd), בה מחזיקה החברה 5.12% מהון המניות המונפק והנפרע בדילול מלא, קיבלה את אישור ה־FDA האמריקאי לשלוש מיכולות השעון:ECG , קצב לב ורמת חמצן בדם. האישור הוא שלב חשוב בהתקדמות ובצמיחת החברה ויאפשר לה לממש את הסכמי ההפצה עליהם חתמה הנאמדים בכ-100 מיליון דולר.
האישור יאפשר מימוש הסכמי הפצה הנאמדים בסך מצטבר של כ-100 מיליון דולר אלדד שמש מנכ”ל קארדיאקסנס: “אישור ה־FDA הוא צעד ענק בצמיחה של החברה ויאפשר כניסה חזקה לשוק האמריקאי” קארדיאקסנס נמצאת בשיחות מתקדמות עם שותפים אסטרטגיים בארצות הברית אשר יסייעו לה בחדירה לשוק האמריקאי.
רני ליפשיץ, יו”ר מרחביה מסר: “מזה שנים, האמנו במרחביה בבסיס ההון האנושי המצוין והטכנולוגיה הייחודית שפותחה בקארדיאקסנס ובהשגה המיוחלת של קבלת אישור ה-FDA. מדובר במהלך מאד משמעותי אשר בנוסף למימוש הסכמי הפצה קיימים יאפשר לקארדיאקסנס לקדם מהלכים אסטרטגיים מול השחקנים המובילים בעולם ויציף את ערך החברה.
אלדד שמש, מנכ”ל קארדיאקסנס מסר: “לקארדיאקסנס יש כבר היום הזמנות של מאות אלפי שעונים בהיקף של כ-100 מיליון דולר אשר יפרסו על פני ארבע השנים הקרובות. לאחרונה חתמה החברה על מזכר הבנות לפיתוח שבב המבוסס על הטכנולוגיה של החברה, אשר עתיד להוות בסיס למוצרים רפואיים רבים של היצרניות הגדולות בעולם. קארדיאקסנס תתחיל בקרוב למכור את השעון שלה ברחבי אירופה, דרום אמריקה, אפריקה ואסיה, לאחר שקיבלה 4 אישורי CE והיא צפויה לקבל 2 אישורים נוספים במהלך רבעון ראשון 2023. אישורים נוספים אלה יציבו את החברה בחוד החנית של שעוני האבחון והניטור הרפואי, כחברה בעלת מספר האישורים הרגולטורים הרב ביותר. לפתרון פורץ הדרך ומציל החיים של חברת קארדיאקסנס יש פוטנציאל שוק המוערך במיליארדי דולרים בשנה. אישור ה־FDA הוא צעד ענק בצמיחה של החברה ויאפשר כניסה חזקה לשוק האמריקאי”.
קארדיאקסנס פיתחה מכשיר לביש ייחודי למדידה קלה, פשוטה ורציפה של הפרעות בקצב הלב. החברה התקשרה בהסכמי הפצה עם מפיצים שונים. להערכת החברה, האישור שהתקבל מהווה קפיצת דרך משמעותית ביכולת של קארדיאקסנס למכור את השעון הרפואי, החברה מצפה לממש את הסכמי ההפצה ולהיכנס למכירות בכ-15 שווקים בינלאומיים.