מסלול פיתוח של מוצר רפואי

פיתוח מוצרים רפואיים הוא עסק יקר הדורש משאבים עצומים, ידע רפואי, הכרות עם תקנים מחייבים והבנה עסקית עמוקה בנושאי פיתוח וייצור מכשור רפואי. בתעשייה הישראלית יש לא מעט חברות העוסקות בפיתוח מכשור רפואי ויש חברות הייטק הזוכות להצלחה רבה עם המוצרים החדשניים שהן מפתחות ומשווקות בשווקים הבינלאומיים.

תהליך פיתוח מוצר לשוק הרפואי

באופן כללי, תהליך הפיתוח של מוצרים לשוק הרפואי דומה לתהליך פיתוח מוצר גנרי אחר, אך יש גם מספר הבדלים משמעותיים בין שני התהליכים. התהליך לפיתוח מוצר או מכשור רפואי כולל שלבים כמו מחקר שוק ומתחרים, אפיון מוצר, תכנון הנדסי מפורט, פיתוח וייצור אב טיפוס, תכנון ועיצוב מוצר סופי, בניית תיק מוצר, אישורים, תקינה וייצור סדרתי.

כדאי לדעת כי בתהליך הפיתוח של מוצרים רפואיים יש שני מסלולים עיקריים:

• מסלול פיתוח מהיר של מכשור רפואי הקיים בשוק ועבר תהליכי אישורים ובדיקות, כלומר מסלול לשדרוג מכשיר רפואי קיים.
• מסלול פיתוח מלא הכולל תכנון וייצור אב טיפוס, ניסויים, בדיקת בטיחות וקבלת אישורים נדרשים מהגורמים הרלוונטיים כמו משרד הבריאות, ארגון ה-FDA וכיוצא בזה.

מחקר שוק וזיהוי הצורך במוצר חדש

בתהליך פיתוח מוצר או מכשור רפואי מתחילים במחקר שוק. ברוב המקרים מזהים צורך במוצר רפואי חדש או בשדרוג מכשור רפואי קיים כדי לייעל את העבודה, לשפר שירות לחולים ולשפר את שירותי הרפואה. בתהליך הפיתוח מבצעים מחקר שוק מעמיק ומקיף לכן יש לנסח את שאלת המחקר בצורה נכונה ומדויקת, וחשוב להוכיח כיצד המכשור יכול לפתור את הבעיה או הצורך העולה מהשטח. בתהליך הפיתוח של מוצר רפואי משתתפים גם מומחים מתחומי הרפואה, ויחד עם אנשי פיתוח מיומנים מתכננים קונספט ומפתחים מוצר רפואי חדש ומתקדם טכנולוגית המסייע למטופלים רבים ולאנשי הרפואה.

בשלב הראשון לפיתוח מוצר רפואי בודקים פטנטים ומתחרים ויש לבצע גם בדיקת היתכנות כלכלית ולהעריך את עלויות הפיתוח והייצור הסדרתי, כך ניתן לגבש תוכנית עבודה לצורך גיוס משקיעים והון. בנוסף, יש להשקיע במחקר ובתחקור בעלי עניין בעולם הרפואה, לכן חשוב בשלב זה לבדוק כיצד הטיפול הרפואי ניתן כיום ואיך המכשיר אותו רוצים לפתח יכול לשפר ולייעל את העבודה של צוותי הרפואה ולסייע למטופלים. מומלץ לתחקר רופאים, אחים ואחיות וגורמים רפואיים רלוונטיים נוספים, במסגרות רפואיות שונות, בארץ ובחו”ל.

גיוס משקיעים

תהליך הפיתוח והייצור של מכשור רפואי חדש הוא ממושך ויקר מאוד. ברוב המקרים, היזם שעומד מאחורי הרעיון חייב לגייס משקיעים כדי לממש את הרעיון שלו למוצר רפואי חדש ועל מנת לפתח את המוצר. את המשקיעים ניתן לגייס בשלבים שונים בהלך פיתוח המוצר, יש גם קרנות מימון שניתן לפנות אליהן וניתן לפתח מכשור רפואי גם תחת החממה של המדען הראשי.

כדי לגייס משקיעים יש להכין תיק מוצר ולהציג בפניהם מודל ראשוני פיזי או ממוחשב, כמו כן חשוב להציג בפני המשקיעים נתונים כמו עלויות פיתוח וייצור אב טיפוס, עלויות לייצור סדרתי, מחיר שוק למוצר הסופי, צפי ביקושים ופוטנציאל מכירות ונתונים כספיים נוספים.

מציאת חברה לפיתוח המוצר

חשוב לאתר חברה מקצועית ואמינה המתמחה בפיתוח מוצרים ומכשור רפואי. חשוב לזכור כי בתהליך הפיתוח של מכשור רפואי יש להתייחס לרגולציה המחמירה בענף הבריאות והרפואה, ויש הבדלים משמעותיים בין ארגוני הבריאות והנהלים במדינות השונות.

לכן, חשוב לבדוק מראש האם החברה מתמחה בפיתוח מוצר לשוק הרפואי, האם הצוות של החברה כולל אנשי מקצוע מעולם הרפואה והאם החברה מתמחה גם בפיתוח ובייצור אב טיפוס.

בניית אב טיפוס

בניית אב טיפוס מהווה שלב קריטי בתהליך פיתוח המוצר, המודל הראשוני מפותח על בסיס הדמיה ממוחשבת ומסמך אפיון מוצר, באמצעות האב טיפוס ניתן לבדוק את הפונקציונליות והתפקוד של המכשיר, לבצע מדידות שונות, לבדוק עמידה בתקנות ובדרישות, להתרשם מהעיצוב ומהתפקוד של המוצר ועוד.

פיתוח סופי ושחרור לשוק

לקראת סיום תהליך הפיתוח ולאחר קבלת כל האישורים הנדרשים משלימים את תיק המוצר וניתן לעבור לתהליך ייצור מוצרים באופן סדרתי. בשלב זה מגבשים אסטרטגיות שיווק, חותמים על שיתופי פעולה וחוזים למכירת המוצר, ומחדירים את המכשיר החדש במערכות הבריאות השונות.