גל טוויטוחברת בונוס ביוגרופ השלימה בהצלחה פיתוח שיטה ייחודית לבקרת האיכות הנדרשת לקראת ניסוי פאזה III לטיפול במצוקה נשימתית בחולים קשים באמצעות התרופה מזנקיור, השיטה שפותחה במענה לאתגר משמעותי בפיתוח ויישום נרחב של תרפיה תאית, מבטאת קפיצת דרך טכנולוגית לחברה ולמחקר הביוטכנולוגי בעולם.
על פי מתאר שהוסכם בין חברת הביוטק החיפאית בונוס ביוגרופ לבין ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, השלימה החברה בהצלחה פיתוח של שיטה ייחודית לבקרת איכות של המוצר מזנקיור, תרופה תאית לטיפול בדלקות ובנזק לרקמות, שהפחיתה ב-68% את שיעור התמותה בקרב חולים קשים בניסוי פאזה II.
בפיתוח השיטה הייחודית, המבוססת על מדידת עוצמת הפעילות הביולוגית של התרופה מזנקיור, השיגה החברה אבן דרך הכרחית במעבר מניסוי קליני פאזה II לקראת ניסוי קליני פאזה III בארה”ב, לטיפול במצוקה נשימתית בחולים קשים.
החברה תציג בשורה זו בכינוס האגודה הבינלאומית למדע יישומי במדעי החיים (ISABS), שמתקיים השנה בספליט, קרואטיה, במהלכו תציג גם מתוצאותיה בניסויים קליניים בשני מוצרים מתקדמים אותם היא מפתחת – בונופיל ומזנקיור, וכן את תרומתה לקידום מוצרים יעילים וברי השגה של הנדסת רקמות ותרפיה תאית. הרצאת החברה, תערך במסגרת סדרת הרצאות בשיתוף Mayo Clinic, רשת בתי החולים המובילה בארה”ב.
עוצמת הפעילות הביולוגית (Potency), הינה אחד ממאפייני האיכות הקריטיים של כל תרופה. ה-FDA וגופי רגולציה אחרים, דורשים כי בדיקת איכות הייצור של תרופה, תכלול בדיקה של פעילותה הביולוגית, כתנאי הכרחי למעבר מפאזה II לפאזה III של ניסוי קליני. פיתוח בדיקה כזו עבור תרופה ביולוגית, ובמיוחד עבור תרופה שמכילה תאים חיים, כמו התרופה מזנקיור, מהווה אתגר משמעותי, אשר עלול לעכב את הפיתוח הקליני, לעיתים אף למשך שנים רבות.
הבדיקה שפותחה על ידי החברה, בהנחיית ה-FDA, כוללת מדידה מעבדתית של פעילות של חלבון (אנזים), שמופרש ביתר, מהתאים החיים שמרכיבים את התרופה מזנקיור. חלבון זה, מתפקד כזרז (קטליזטור) של תגובה כימית, אשר לתוצריה, השפעה ממתנת על תהליכים דלקתיים ופעילות יתר של מערכת החיסון. הבדיקה החדשנית שפותחה בידי החברה, ואשר תוצאותיה מתקבלות תוך פחות מיממה, מחליפה בדיקה אחרת, סטנדרטית, שהתבססה על יכולתה של התרופה מזנקיור למתן פעילות של תאי מערכת חיסון בתרבית. בבדיקה הסטנדרטית, נדרשו כחמישה ימים לקבלת התוצאות, וישימותה למוצרים טריים, דוגמת מזנקיור, מוגבלת.
פרופ’ דראגאן פרימורץ, נשיא ISABS, מסר בהקשר זה, כי: “פיתוח בדיקת פעילות ביולוגית, הינו אחד האתגרים המשמעותיים בפיתוח של תרפיות תאיות. בבדיקה הסטנדרטית, נדרש זמן ארוך מדי לקבלת תוצאות. זאת, במיוחד, כשמדובר בתרופה המכילה תאים טריים בעלי פעילות חזקה מאוד, הנדרשת להגיע לחולים קשים, מהר ככל הניתן. פיתוח של בדיקה מהירה ופשוטה, המציגה מתאם גבוה לבדיקה הסטנדרטית, מהווה קפיצת דרך טכנולוגית משמעותית, העשויה לאפשר פיתוח מואץ ויישום נרחב של תרפיה תאית.”
להערכת החברה, התרופה מזנקיור עשויה לשמש לטיפול במצוקה נשימתית, בשוק אשר בשנת 2030, צפוי להגיע לסכום של כ-23 מיליארד דולר בשנה, בארה”ב בלבד, ועד כפול מכך בעולם כולו.