מערכת 'מדינט'מגנטו, חברת למכשור רפואי שמפתחת פתרונות חדשניים להוצאת קרישי דם לצורך טיפול בשבץ מוחי איסכמי ובתסחיף ריאתי, הציגה היום נתונים חיוביים מניסוי קליני ראשון בבני אדם שמעידים על הבטיחות וההיתכנות של מערכת eTrieve™, צנתר חדשני שמבוסס על שדה חשמלי להוצאת קרישי דם.
הניסוי נערך על חולים עם תסחיף ריאתי (PE). הנתונים שהוצגו ב Biomed Israel 2022, הכנס הבינלאומי המוביל בישראל למדעי החיים ול-HealthTech, הראו הפחתה משמעותית של היחס בין החדר הימני והחדר השמאלי של הלב ושיפור בתסמיני PE.
בני דילמוני, מנכ”ל מגנטו: “אנחנו מאוד מרוצים מתוצאות הניסוי הקליני הראשון בבני אדם, שמדגימות את הבטיחות והיעילות של הטכנולוגיה החדשנית שלנו, כפי שהתקבלו גם בניסויים פרה-קליניים. הצנתר החדשני שלנו הוא פתרון פורץ דרך שיכול לחולל מהפך בטיפול במצבים שנגרמים על ידי קרישי דם, כמו תסחיף ריאתי. הטכנולוגיה מייצרת כוחות קישור חזקים בין צנתר ה-eTrieveTM לבין קריש הדם שמאפשרים הסרה יעילה של הקריש מבלי להפעיל כוחות גדולים על דפנות כלי הדם, תוך מזעור הדימום ובצורה שמאפשרת הוצאה גם של קרישי דם מרוחקים. אנו סבורים שהפתרון החדשני שלנו ישנה את צורת הטיפול בקרישי דם ויעזור למטופלים להחלים בצורה בטוחה ממצבים מסכני חיים כמו תסחיף ריאתי. אנו מתכוננים להשקת הניסוי הפיבוטלי שלנו על יותר מ-100 מטופלים במספר מרכזים רפואיים בארה”ב ובאירופה”.
הניסוי הפרוספקטיבי, הראשון בבני אדם, שנערך במספר מרכזים וללא סמיות, בחן את הבטיחות הראשונית ואיכות הפעולה של eTrieve™ בטיפול בחולים עם תסחיף ריאה חריף. בניסוי השתתפו 10 חולים בשלושה אתרים בדנמרק ובפולין. התוצאות מראות שההליך, שבוצע תחת טשטוש קל בלבד, היה בטוח וללא סיבוכים שקשורים לצנתר. הצנתר עמד ביעד המרכזי, עם הפחתה משמעותית ביחס הנפחים של חדר הלב הימני לעומת החדר השמאלי 48 שעות לאחר הצנתור. הוסרו קרישי דם בעלי נפח משמעותי והודגמה הקלה בתסמינים שנובעים מתסחיף הריאה. הצנתר הסיר קרישי דם טריים וגם כאלו שכבר התקשו, והצליח לחלץ בהצלחה קרישי דם מכל גודל וסוג, גם במיקומים שלא ניתן היה להגיע אליהם בבטחה בעזרת שיטות אחרות.
פרופ’ אסגר אנדרסן, מבית החולים של אוניברסיטת אורהוס, דנמרק, וחוקר ראשי במחקר, הוסיף: “שאיבה בקוטר גדול של קרישי דם מרכזיים, בשילוב האפשרות לחלץ קרישי דם מרוחקים עם צנתר eTrieve™, משפרת את היכולת לחדש בצורה מלאה את זרימת הדם לאחר תסחיף ריאתי”.
אודות תסחיף ריאתי
תסחיף ריאתי הוא קריש דם שנוצר בכלי דם בגוף (לעתים קרובות ברגל), נודד לעורק הריאה וחוסם בפתאומיות את זרימת הדם. כ-400,000 אנשים מאובחנים בארה”ב מדי שנה עם תסחיף ריאתי. מתוכם, כ-200,000 אנשים לוקים בתסחיף ריאתי חמור דיו כדי לגרום לעומס על החדר הימני בלב, והם יכולים להיעזר בטיפול צנתור. תסחיף ריאתי עם עומס של חדר הלב הימני כרוך בקרישי דם רבים, תמותה גבוהה ופרוגנוזה גרועה.