טור אורחבשנים האחרונות נכנס לתודעה ולמערך הטיפולים זן חדש יחסית של תרופות – התרופות הביולוגיות (Biopharmaceuticals). תרופות ביולוגיות הן תרופות בהן החומר הפעיל מופק ממקור ביולוגי, כגון נוגדנים, חלבונים, הורמונים וכיו”ב. בשונה מהן, תרופות כימיות מכילות חומר כימי פעיל, דהיינו, מולקולה מסוימת.
עו”ד חן בן דורי -אלקן
התרופות הביולוגיות הראשונות, אשר יצאו לשוק לפני כשניים או שלושה עשורים, כללו, למשל, וירוסים והורמונים שונים כגון אינסולין. מאז ועד היום, ההכרה בפוטנציאל התראפויטי (ריפויי) העצום של תרופות ביולוגיות הלכה והעמיקה עד להפיכתן לחזית המחקר והפיתוח הרפואי. כיום נעשה בתרופות ביולוגיות שימוש לטיפול, בין היתר, במחלות כרוניות קשות, למשל, מחלות אוטואימוניות שונות כגון דלקת פרקים כרונית, קרוהן או פסוריאזיס או מחלות קשות אחרות, כדוגמת סרטני דם ושד. עם השנים, יותר ויותר תרופות ביולוגיות יוצאות לשוק ונכנסות להליכי פיתוח.
תרופות כימיות, מעצם טבען, שונות מתרופות ביולוגיות במספר מאפיינים; בין השאר, נכון לעת הזו, פיתוח וייצור של תרופה ביולוגית מורכבים ויקרים בהרבה מפיתוח וייצור של תרופה כימית. בנוסף, באותה תרופה כימית כל חומר פעיל כימי אחד זהה לאחר, ואילו באותה תרופה ביולוגית, לא קיימת זהות מוחלטת בין חומר פעיל ביולוגי אחד למשנהו (גם אם מדובר באותו החלבון). שוני זה והיותן “זן חדש”, הביא בין היתר להתייחסות שונה לתרופות אלה מצד הרגולטור, משרד הבריאות.
כך למשל, ניתן לרשום במשרד הבריאות בישראל תרופות מקור כימיות, המכילות חומר כימי חדש, וכן תרופות גנריות, שהן תרופות המכילות חומר כימי פעיל זהה לתרופת המקור. ההליך לרישום תרופה גנרית על בסיס הרישום של תרופת המקור, הוא הליך מזורז. כתוצאה מהזהות ניתן גם למשל, לבצע חלופה אוטומטית של תרופת המקור עם תרופה גנרית.
לעומת התרופות הגנריות, התרופות “הגנריות” של התרופות הביולוגיות, או בשמן הידוע ביוסימילר (biosimilar), אינן זהות לחלוטין לתרופות המקור הביולוגיות, עליהן הן מתבססות. לפני כעשור, התיר משרד הבריאות, את רישומן של תרופות ביוסימילר בישראל, על בסיס רישומן באירופה (EMA) או ארה”ב (FDA) בלבד. בשלב מאוחר יותר, הורחבה רשימת המדינות שהרישום בהן (של תרופות ביוסימילר) על בסיסן יסתמך הרישום בישראל. כתוצאה מהשוני הצפוי בין תרופת המקור לביוסימילר, נקבע גם כי לא תבוצע החלפה אוטומטית (תחליפיות) של תכשיר מקור בתכשיר ביוסימילאר ולהיפך, וניתן יהיה להגדירו כבר-החלפה על ידי וועדה מייעצת אד הוק.
בימים האחרונים, פרסם משרד הבריאות היתר לתחליפיות חד-פעמית של שני תכשירי ביוסימילר (REMSIMA, BASAGLAR) עם תרופות המקור הביולוגיות (REMICADE, LANTUS) ולהיפך.
התפתחויות אלה, אשר הרחיבו את האפשרות לרישום ביוסימילר בישראל, עשויות (ואולי אף צפויות) להביא לעידוד הפיתוח של תכשירי ביוסימילר גם בישראל. לראיה, יותר ויותר תכשירי ביוסימילר נכנסים להליכי פיתוח ונרשמים בעולם. הקביעה של משרד הבריאות על תחליפיות הנ”ל עשויה אף היא להעיד על הכוונה העתידית להתיר שימוש נרחב יותר בביוסימילר בישראל, בהתקיים התנאים המדעיים והרגולטוריים המתאימים.
אין ספק כי אנו מצויים בפתחו של עידן חדש, שבו ההתפתחויות המדעיות (והרגולטוריות) בתחום התרופות הביולוגיות ותרופות הביוסימילר, עשויות להביא למהפכה של ממש, ולהביא בשורה למטופלים ולמערכות הבריאות בארץ ובעולם.
הכותבת היא שותפה במשרד “גילת ברקת” מקבוצת “ריינהולד כהן” העוסקת בקניין רוחני